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知っておこう、「機能性表示食品」の本当のヤバさ

 小林製薬が発売していた紅糀サプリから重篤な健康被害や死者までが出たことで、機能性表示食品が急にクローズアップされることになっている。
 お亡くなりになった方々のことは言うまでもなく、腎臓という回復不能な臓器に健康被害を受けられた方たちの今後のQOLを思うと胸が痛む。

 しかし、このことで、機能性表示食品とはトクホ(特定保健用食品)とはまったく別物であるということ。つまり、その成分に効能があるという論文を添えたメーカーの届け出があれば認可されるもので、厚労省や消費者庁の検査を受けているわけではないということ、さらに、それが安倍政権の「規制緩和」の一環として、あの、できもしない大阪ワクチンをぶち上げたアンジェス製薬創業者にして安倍元首相のゴルフ友達であり、なぜかいま、大阪万博のプロデューサーにも名を連ねている森下竜一氏が安倍首相に進言して作ったものだということも報道によって広く知られるようになったことは、昨年から、機能性表示食品の胡散臭さを問題にしてきていた私たちとしては、喜ばしいことだ。

 とはいえ、機能性表示食品のCMや広告は、いまや、衰退日本のTV局や新聞、Webメディアのドル箱のひとつだ。そのせいか、この問題を単に小林製薬という特定の会社の製造上の品質管理のみの問題に矮小化しようとしたり、果ては、紅糀サプリの問題ではなくて発酵食品全般にコンタミトラブルは起こりうるというような、論点そらしの論説まで出てきている。

 なので、ここで、まだ報道されていない機能性表示食品のトンデモな闇について、改めて解説しておくことにする。

 すでに報道されているのは、いままでに認可された機能性表示食品は、1700社弱から7900品目ほどあり、その中で、すでに1000製品以上が取り下げられていること。さらに健康被害報告のあった品目が、4月中旬に判明しているだけで、例の紅糀製品を含めて35件あることだ。

 取り下げというのは、もちろん、何らかの理由で企業側が自主的に取り下げたものもあるが、たとえば昨年8月に、中性脂肪や血糖値、血圧などが低下するという触れ込みの機能性表示食品の商品88点を消費者庁が調査し、科学的根拠として疑義がある点を指摘し、届出者から合理的な回答があるかどうかの確認を開始したことで、その大半が機能性表示の届け出を撤回、または撤回の意向を示したというものもある。
 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/index.html#info230817

それでも、その撤回申し出リストの中の「機能性表示の届け出が撤回」されたはずの商品たちが一年近く経っても普通に機能性表示食品として現在も販売されているのは、なかなか妙ではありますが。

 で、そのうちの健康被害報告のあった製品のリストは、現在、野党議員によって請求されているが、どういうわけか、消費者庁はいまだ提出していないようだ。健康被害報告リストなどは35製品147件らしいので、そんなもの10分で出せるのではないかと思うが、「いろいろ確認」が必要なのだそうだ。なんの確認なのかよくわからないが、おそらくすぐに出せないような、出したら大騒ぎになりかねないような、なおかつ、政府与党にたくさん献金しているような会社の製品があるのではないかなと勘ぐってしまう。

 しかし、もっと問題なことは他にある。
 なんで、1割以上の製品がその後取り下げになるのか、消費者庁が「科学的根拠に疑いを持って調査したら、その大半で機能性表示の届け出が撤回」されるようなことになるのか。

 ある意味、この機能性表示食品制度の根本に関わる問題だ。

 機能性表示食品の認可を受けるのは、消費者庁に所定の届け出をすればよいことになっている。具体的には、申請書と効能を裏付ける論文、研究レビュー(システマティックレビュー)などの必要書類をデジタルファイルにして、消費者庁の届け出用Webフォームに提出する。
 ところが、実はこれがそう簡単には通らないのが実態なのだ。受理に至るまで何度か差し戻しがあるのである。

 というと、消費者庁はものすごくきちんと審査をしているのかと思ってしまうが、ことはそう綺麗ごとではないようだ。効能を裏付ける論文があり、ちゃんと書式どおりに申請書類を作っているはずでも、実際には「コンサルを通さないとなかなか通らない。なぜなら、却下されても、なにがどう悪くて、なぜ却下されたのかを消費者庁は教えてくれないから」という仕組みになっているらしい。

 これは不思議なことだ。たとえば、複雑な税金の申告には税理士という国家資格をもつプロがいる。登記など法務局への申請でも、行政書士・司法書士といった国家資格を持つプロがいる。しかし、だからといってプロではない一般人でも、きちんと書面を作って申請すれば受理されるし、受理されないときは、どこが間違っているのか、どこが駄目なのかは役所で教えてもらえる。また、そうであるべきだ。

 なのに、この「機能性表示食品」に関しては、届け出段階で消費者庁が効能の検査を行うわけでもないのに、認可されるかどうかは、けっこうなブラックボックスらしいのである。そして、そこを通すためにコンサルが大活躍、という仕組みになっているわけだ。

 では、そのコンサルとはどういう人たちなのか。

 念のためにいうと、この制度を真に受けて真面目に申請している企業もあれば、まともなコンサルももちろん存在している。具体的には、ある商品Aを申請するために、その成分Bに効能があるかどうかを、過去の論文を精査し、以前からその関連研究を行っている大学や研究機関に依頼し、結果が良好であれば、申請書類の形式を整える仕事だけをコンサルが手がける、というようなケースで、これは行政書士事務所などがやっていることもある。

 しかし、そうではないケースというのが相当数あると見られ......これが、もうちょっと唖然とするようなことになっているのである。

 ちなみに、森下氏が副理事長として直接的に関わっていることで有名なのが、日本抗加齢協会
 「免疫機能の維持」に関しては、ここの会員になっていないと申請できない(しても通らない?)とかいうもっぱらの噂で、特定非営利活動法人なのだが、年会費30万円の賛助会員が143社もあるという、とってもリッチな協会だ。
 機能性表示食品制度支援事業として、研究レビュー作成などの業務委託はもちろん、関西万博の大阪ヘルスケアパビリオンの宣伝活動なども積極的になさっている。私が耳にした話だと、安倍政権時代は、なにかというと副理事長様が、「今度安倍さんに頼んでおくよ」というような台詞が出ることがしばしばあったそうだ。

 さらに、「優秀なコンサル」のひとつ「薬事法ドットコム」の場合。
 ホームページに堂々と、「ガイドラインどおりにやっても、エビデンスやロジックを精緻に積み上げても、すべては消費者庁の裁量であり、通らないものは通りません。」と書いてあります。まあ、これはあながち嘘ではない。
 ただ、「エビデンス作成~届出代行まで丸ごとお任せ」なんていうメニューがあり、なんと同じ会社が、臨床試験機関まで運営
 その臨床試験機関では、これまた堂々と「学術目的ではなく、マーケティング意図から逆算した臨床試験(RCT)の設計~実施ができるのが、大きな強みです」と謳っているのが凄い。
 もちろん、その試験結果なるものは、いかにもそれらしい名前の学会誌に論文という形で発表され、これで「提出資料」としての論文OKというわけだが、その発行元というのが、一度も学会や研究会を開いたりした形跡のない、単に「学会誌を発行するためだけ」に存在しているような謎の学会で、代表者の名前以外、誰が所属しているのか、誰が査読しているのかも不明という代物だ。いくら日本では「学会」と名乗ることに対して、なんら規制や資格は存在しないから、いくらでも自称は可能だし、なんなら創価学会やと学会なんてのもあるわけだが、言うまでもなく、その「学会」誌の掲載論文は、ほぼ「機能性表示食品」御用達........いやまあ、確かに、なんという胡散臭さ。

 もちろん、試験はしているのだろう。たぶん。
 でも、チャンピオンデータ(まぐれで起こりうる最も効果の顕著な結果)のような都合の良いところだけを拾ってきて、都合の悪いデータは切り捨てたりしているぐらいのことは容易に想定できる。ていうか、ほんとにちゃんとした研究なら、こんな見るからにアレな「学会誌」に出さないのは明らかだし。

 これがペテンでなければ、なんと~呼べばいいのか~、僕は知らなかった~!

 と歌い上げたくなるぐらいのアンナチュラルさだ。
 私の知り合いのお医者さんが、一言「あってはならない。論外」と吐き捨てたことは特記しておこう。

 消費者庁への機能性表示食品の届出そのものには費用はかからないのだが、こういったコンサルに頼んだ場合、シンプルな試験の場合で200万、被験者が必要なものだと1200万からだそうだ。逆に言えば、微妙なものでも、お金を出したら、すっきり提出書類は揃う仕組みということになる。

 さらに、機能性表示食品検定協会などという謎の民間資格まで存在している。

 もちろん、民間資格のセミナーだけではなく、こちらもコンサルをなさっていて、これまたきわめて微妙な「学術誌」に論文が掲載されているという触れ込みの機能性表示食品の販売も積極的になさっている。そういう会社の作っている民間資格である。
 消費者庁の審査担当者も受講しているなどと謳っているのだが、事実なら、とんでもない癒着と言える。
 この機能性表示食品検定協会の会長の持田氏は、医師でも研究者でもなく、先にあげた薬事法ドットコムの出身者であることも注目に値するほか、ご自身のブログで、

認知機能系の「記憶力の維持」、花粉、ハウスダストによる「目や鼻の不快感の軽減」、クランベリーによる「女性頻尿の軽減」、キリンのプラズマ乳酸菌の「免疫機能の維持」など、強力な機能性表示の「風穴」を開けてくれたのも森下先生の功績です。

嫌がる消費者庁に、グリグリねじ込んで認めさせたそのパワーの背景は、安倍パワーの後ろ盾があったからと言えます。
https://note.com/mochidakiichiro/n/nd1bd873eec99


と、森下氏を称賛していらっしゃるのもなかなか香ばしくて味わい深い。

 笑っちゃうのは、今回の紅糀問題で、厚労省が、機能性表示食品を製造販売している全事業者に健康被害情報の調査報告書を出すよう求めたのだが、その調査報告書の「記入例」もしっかりネット公開。

 そのほかにも、「申請から取得まで丸投げでOK」で、200万円出せば受理率100%なんて看板を上げたり、200万から500万で、研究レビューを新たに作成のうえ各種届出書類を作成して届出、なんていう会社もあるわけで、いや、もうこの業界、腐っている 魑魅魍魎感、半端ないっす。

 こういったことを消費者庁は、まったく知らなかったというのだろうか。それとも、もちろん知っていて、黙認していたのだろうか。

 消費者庁の「厳しい審査」とは、添付された学術論文が「信頼に値する内容」であるかどうかを精査していたのではなく、別のことを「審査」していたのではないかと勘ぐられても仕方がない。

 つまり、中にはなにも知らずに真面目にやっていた会社もあったのかもしれないが、そもそも機能性表示食品とはそういうものだったということだ。

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